Skip to main content

Pelanggaran Apotek

Pelanggaran Apotek


Pelanggaran apotek hampir terjadi di setiap daerah.

Bahkan tidak sedikit apotek yang harus tutup akibat pelanggaran.

Harus diketahui bahwa untuk bisa "berdiri Kokoh" dan "umur panjang", suatu apotek harus bisa menjalankan kedua fungsi utama, yaitu: 

  • Patient Oriented.
  • Profit Oriented.

Patient Oriented dan profit oriented harus berjalan beriringan tanpa meninggalkan salah satu dari kedua fungsi itu.

Untuk bisa menjalankan kedua fungsi tersebut, dibutuhkan pengelolaan manajemen dan strategi marketing yang baik.

Membangun apotek membutuhkan modal yang tidak sedikit.

Jika pengelolaannya tidak bagus, maka bisa-bisa gulung tikar.

Salah satu upaya apotek berumur panjang adalah
apotek wajib mengikuti aturan-aturan yang berlaku dalam menjalankan operasionalnya.

Jika tidak, siap-siap akan mendapat sanksi.



Pelanggaran apotek yang sering ditemukan oleh Balai POM di lapangan.


Pelanggaran apotek dibagi menjadi:
A) Pelanggaran ringan (Minor)
B) Pelanggaran sedang (Mayor)
C) Pelanggaran berat (Kritikal).


Kategori Pelanggaran Ringan (minor)

  • Tidak menyebabkan kerusakan mutu obat dan atau bahan obat
  • Tidak menyebabkan potensial penyimpangan pendistribusian dari dan atau ke fasilitas atau ke pihak tidak berwenang


Hasil temuan Balai POM yang sering terjadi di apotek untuk kategori pelanggaran ringan adalah

  • Kebersihan dan kerapian tidak dijaga dan dipelihara
  • Ventilasi dan penerangan ruangan tidak memadai


Kategori Pelanggaran Sedang (mayor)

  • Menyebabkan potensi kerusakan mutu obat
  • Menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari atau ke fasilitas yang tidak memiliki kewenangan.

Hasil temuan Balai POM yang sering terjadi di apotek untuk kategori pelanggaran sedang:

  • Tidak memiliki tempat penyimpanan obat yang memadai.
  • Tidak memiliki tempat penyimpanan narkotika, psikotropika sesuai ketentuan
  • Penyaluran obat keras diluar DOWA tidak berdasarkan resep yang sah
  • Penyaluran obat tidak diawasi oleh tanaga kefarmasian
  • Obat yang disalurkan tidak terdaftar dan tidak memenuhi syarat penandaan
  • Obat yang sudah ED tidak disimpan pada tempat terpisah dari obat yang layak jual
  • Pemusnahan obat tidak dilaksanakan sesuai ketentuan
  • Perencanaan dan pelaksanaan pemusnahan obat tidak dilaporkan ke instansi pemerintah yang berwenang
  • Pemusnahan obat tidak dibuat berita acara
  • Tidak melakukan pelaporan narkotika dan psikotropika setiap bulan ke instansi yang berwenang


Kategori Pelanggaran Berat

  • Menyebabkan kerusakan mutu obat
  • Menunjukkan terjadinya penyimpangan pendistribusian dari atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan

Hasil temuan Balai POM yang sering terjadi di apotek untuk kategori pelanggaran berat adalah

  • Nama dan alamat apotek tidak sesuai dengan SIA
  • APA dan PSA tidak sesuai dengan izin
  • Pengadaan tidak berasal dari sumber resmi
  • SP tidak ditandatangani APA, mencantumkan nama jelas, SIPA, serta stampel apotek
  • Faktur tidak diarsip berdasarkan tanggal penerimaan
  • Tenaga teknis farmasi tidak menandatangani faktur pemberian saat penerimaan barang diterima
  • Penerimaan barang tidak dilakukan pemeriksaan tentang No izin edar (NIE), no bets, ED, kebenaran kemasan, mutu produk secara fisik
  • Penerimaan barang tidak dicatat pada kartu stok dan catatan penerimaan barang
  • Pengisian kartu stok dan catatan penerimaan barang tidak mencantumkan no bets, kadaluarsa
  • Pengeluaran obat tidak berdasarkan FIFO dan FEFO
  • Obat ED, obat dengan kemasan yang sudah rusak, tidak dipisahkan penyimpanannya
  • Jumlah kartu stok tidak sesuai dengan jumlah fisik.



Pemberian Sanksi akibat Pelanggaran Apotek


Rekomendasi Peringatan jika:

  • Ditemukan pelanggaran sedang atau pelanggaran ringan dalam 3 x inspeksi

Rekomendasi penghentian sementara kegiatan, jika:

  • Ditemukan pelanggaran berat
  • Ditemukan pelanggaran sedang dalam tiga kali inspeksi dalam kurun waktu maksimal 3 tahun
  • Melakukan pelanggaran pidana.

Rekomendasi pencabutan izin jika:

  • Fasilitas berubah fungsi, dan tidak ada aktivitas pelayanan kefarmasian.
  • Ditemukan pelanggaran berat dalam 3 x inspeksi dalam kurun waktu maksimal 3 tahun.

Terimakasih, semoga bermanfaat

Sumber:

  • Balai Besar POM Palembang. Disampaikan pada kegiatan "Pertemuan Apoteker di Puskesmas, Rumah sakit, dan Apotek, tgl 29 Maret 2017.
  • Bogadenta, A. (2013). Manajemen Pengelolaan Apotek. Yogyakarta: D-Medika.

Comments